隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。本課程將通過深入了解ISO13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門]內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

一、醫療器械適用法規的基本要求

二、質量管理基本原則理解

三、ISO 13485:2003標準的詮釋

四、ISO 14971——醫療器械風險管理思路

五、如何進行持續改進的審核

六、策劃、準備及執行審核

七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進

八、審核技巧

九、現場模擬審核

十、審核案例分析

(1)使學員全面掌握IS013485 :2003版質量管理體系要求，與自身具體工作相結合，全面提升學員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。

(2)提升各部]學員的質量意識和全局意識，理順IS013485的流程和部門門業務流程,以提高各部門門的日常工作效率。

(3)通過討論、作業練習和案例分析，幫助學員掌握IS013485內審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學完就具備開展IS013485內部審核的實際操作能力。

(4)提前知道認證老師和客戶在IS013485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。