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認證范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業
認證好處
通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對
企業產品的最終信任
加強醫療器械管理，強化企業質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。
  • 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度
  • 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益
  • 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
  • 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
  • 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
  • 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神
服務流程
全流程一站式服務，確保審核通過
鵬生技術致力于為每一位客戶提供專業服務，指定專門的技術人員跟蹤對接
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服務優勢
選擇我們的理由
鵬生技術擁有杰出咨詢顧問團隊，技術力量雄厚，以成熟的解決方案和專業的知識技能滿足客戶在激烈競爭下的市場需求
  • 專業的技術服務能力
    具備深厚的認證管理學識，并始終堅持不斷改善、持續創新。
  • 優質的業務資源渠道
    與國內外各大審核機構保持有良好的合作關系，一次性通過審核。
  • 廣泛的服務網絡覆蓋
    擁有完整地服務網絡，設立25家分支機構，本地化上門服務。
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來自全國數千家客戶的信任與選擇
涉及的行業覆蓋紡織、服裝、皮革制造、塑膠制品、食品、陶瓷、玩具、鞋業等領域，服務經驗豐富
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常見問題
  • ISO13485認證的具體流程
    企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》，現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。...了解更多 >
  • ISO13485認證的材料和范圍又是什么？
    申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；...了解更多 >
  • 企業申請ISO13485認證的條件
    申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和一次管理評審。...了解更多 >
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